RDC665/22 - Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Estados Unidos 21CRF820 - Food and Drug Administration - FDA
Canadá SOR/98-282 e IMDRF
Japão MHLW ordenança 169 PMDA
Austrália TGA ARGMD
MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
RDC665/22 - Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Neste treinamento você aprenderá:
Exploração dos princípios essenciais por trás da validação de métodos analíticos, compreendendo sua importância na garantia da qualidade e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Detalhamento dos requisitos mínimos exigidos para a validação de métodos analíticos conforme estabelecido pela Resolução RDC 665/22 da Anvisa.
Orientação prática sobre os procedimentos e etapas para a validação de métodos analíticos, incluindo a seleção de parâmetros, protocolos de teste e análise de dados.
Ensino sobre a elaboração da documentação necessária para comprovar a conformidade dos métodos analíticos, abordando relatórios, registros e informações essenciais a serem apresentadas à Anvisa.
Exemplos e estudos de caso para ilustrar a aplicação dos conceitos aprendidos no treinamento, facilitando a compreensão e a implementação prática no dia a dia profissional.
Ênfase na importância da validação de métodos para garantir a confiabilidade dos resultados das análises, visando a conformidade regulatória e a segurança dos produtos.
Estados Unidos 21CRF820 - Food and Drug Administration - FDA
Neste treinamento você aprenderá:
Exploração detalhada dos requisitos específicos estabelecidos no 21 CFR Part 820 do FDA para dispositivos médicos.
Orientação detalhada sobre como aplicar os padrões de Boas Práticas de Fabricação para garantir a conformidade regulatória.
Desenvolvimento de habilidades para criar e manter documentação precisa, essencial para atender aos requisitos regulatórios.
Aprofundamento na gestão de riscos associados à produção de dispositivos médicos e a importância da segurança do produto.
Preparação abrangente para enfrentar auditorias e inspeções regulatórias, entendendo como responder e se preparar para essas avaliações.
Utilização de estudos de caso reais para exemplificar e aplicar os conceitos aprendidos no contexto da indústria de dispositivos médicos.
Canadá SOR/98-282 e IMDRF
Neste treinamento você aprenderá:
Detalhes abrangentes sobre os requisitos regulatórios específicos do Canadá para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes, padrões e processos de conformidade estabelecidos pelo SOR/98-282.
Exploração detalhada dos princípios fundamentais e da estrutura da legislação canadense que governa o desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos médicos.
Orientação prática sobre como implementar e cumprir efetivamente os requisitos regulatórios do Canadá no desenvolvimento, produção e distribuição de dispositivos médicos.
Conexão entre os regulamentos canadenses e os padrões internacionais estabelecidos pelo Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF), compreendendo como esses padrões influenciam os requisitos canadenses.
Detalhamento dos processos de avaliação de conformidade, incluindo a certificação de dispositivos médicos, os critérios necessários para aprovação no mercado canadense e os procedimentos para manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Orientações estratégicas para navegar eficazmente no mercado de dispositivos médicos do Canadá, abordando as melhores práticas, desafios comuns e oportunidades para garantir o sucesso comercial.
Japão MHLW ordenança 169 PMDA
Neste treinamento você aprenderá:
Compreensão da estrutura regulatória do Japão para dispositivos médicos, incluindo a função e responsabilidades do MHLW e da PMDA.
Detalhes específicos sobre os requisitos estabelecidos na Ordenança 169 do MHLW, incluindo as diretrizes para registro, fabricação e comercialização de dispositivos médicos no Japão.
Exploração do processo de registro de dispositivos médicos no Japão, abrangendo os documentos necessários, os prazos, as etapas e os requisitos para aprovação.
Compreensão das normas de qualidade exigidas no Japão para dispositivos médicos, alinhadas aos padrões internacionais e às expectativas locais.
Discussão sobre as responsabilidades pós-comercialização, incluindo relatórios de eventos adversos, recalls e ações corretivas no mercado japonês.
Identificação dos principais desafios enfrentados pelas empresas no cumprimento dos requisitos regulatórios japoneses e estratégias para garantir a conformidade contínua.
Austrália TGA ARGMD
Neste treinamento você aprenderá:
Compreensão detalhada dos requisitos estabelecidos pela TGA e ARGMD para a aprovação e comercialização de dispositivos médicos em seus respectivos mercados.
Conhecimento do processo específico de registro e submissão de dispositivos médicos junto à TGA e ARGMD, incluindo a documentação necessária e os prazos envolvidos.
Compreensão dos padrões de qualidade e segurança exigidos por essas agências regulatórias, abordando aspectos técnicos e de fabricação para garantir a conformidade.
Exploração das diretrizes e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela TGA e ARGMD, garantindo a produção segura e consistente de dispositivos médicos.
Conhecimento das práticas e procedimentos envolvidos nas inspeções e auditorias conduzidas pela TGA e ARGMD para avaliar a conformidade dos fabricantes e processos.
Desenvolvimento de estratégias eficazes para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulatórios da TGA e ARGMD, incluindo a gestão de mudanças e atualizações normativas.
MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
Neste treinamento você aprenderá:
Entendimento dos princípios centrais e metas do Medical Device Single Audit Program para garantir a conformidade internacional dos dispositivos médicos.
Domínio dos regulamentos específicos de cada país participante, como EUA, Canadá e Brasil, garantindo a conformidade global dos dispositivos médicos.
Aquisição de habilidades e técnicas essenciais para realizar auditorias abrangentes e eficazes em instalações de dispositivos médicos.
Capacidade de interpretar e aplicar os padrões do MDSAP de forma precisa, seguindo diretrizes estabelecidas para garantir a conformidade regulatória.
Identificação proativa de riscos e capacidade de lidar com não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas de maneira eficaz.
Habilidades de comunicação claras para relatar descobertas de auditoria e documentar os processos de maneira concisa e compreensível.
A excelência em qualidade é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam ter sucesso no mercado global. O treinamento MDSAP é a sua melhor chance de alcançar a excelência em qualidade e proteger a saúde e segurança dos pacientes.
Inscreva-se
O treinamento MDSAP é um programa de treinamento oferecido por organizações de auditoria reconhecidas (AOs) para preparar fabricantes de dispositivos médicos para auditorias MDSAP. O treinamento cobre os requisitos do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que é uma iniciativa internacional liderada por autoridades reguladoras de dispositivos médicos (RAs) para simplificar o processo de auditoria para fabricantes que vendem dispositivos médicos em vários mercados.
O treinamento MDSAP é recomendado para todos os fabricantes de dispositivos médicos que vendem ou pretendem vender seus produtos em mercados participantes do MDSAP. O treinamento pode ajudar os fabricantes a entender os requisitos do MDSAP, se preparar para auditorias MDSAP e melhorar a conformidade com os requisitos regulatórios.
O treinamento MDSAP pode ser realizado em turmas abertas ou In Company ( Online ao vivo ou Presencial)
Ser certificado Auditor Líder 13485 por algum Organismo Reconhecido Internacionalmente.
Pode se inscrever por 1, 2 ou mais módulos, para receber o certificado de Auditor Líder MDSAP é necessário fazer 1 módulo de Requisito dos paises participantes e o Módulo de Auditoria.
Sim, entre em contato com a equipe comercial Vesta Academy.