Treinamento MDSAP

Prepare-se para as Auditorias Internacionais

Simplifique a Conformidade Global com Nosso Programa de Treinamento Reconhecido Internacionalmente
Abordagem Abrangente
Dois módulos essenciais em um treinamento integrado.
Instrutores Experientes
Especialistas reconhecidos na conformidade regulatória internacional.
Certificação Reconhecida
Certificado pelo organismo internacional Exemplar Global.
Módulo 1

RDC665/22 - Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Neste treinamento você aprenderá:

Princípios Fundamentais

Exploração dos princípios essenciais por trás da validação de métodos analíticos, compreendendo sua importância na garantia da qualidade e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Requisitos de Validação

Detalhamento dos requisitos mínimos exigidos para a validação de métodos analíticos conforme estabelecido pela Resolução RDC 665/22 da Anvisa.

Procedimentos de Validação

Orientação prática sobre os procedimentos e etapas para a validação de métodos analíticos, incluindo a seleção de parâmetros, protocolos de teste e análise de dados.

Documentação Adequada

Ensino sobre a elaboração da documentação necessária para comprovar a conformidade dos métodos analíticos, abordando relatórios, registros e informações essenciais a serem apresentadas à Anvisa.

Aplicabilidade e Contexto Prático

Exemplos e estudos de caso para ilustrar a aplicação dos conceitos aprendidos no treinamento, facilitando a compreensão e a implementação prática no dia a dia profissional.

Garantia da Confiabilidade

Ênfase na importância da validação de métodos para garantir a confiabilidade dos resultados das análises, visando a conformidade regulatória e a segurança dos produtos.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.
Módulo 2

Estados Unidos 21CRF820 - Food and Drug Administration - FDA

Neste treinamento você aprenderá:

Compreensão dos Requisitos Regulatórios

Exploração detalhada dos requisitos específicos estabelecidos no 21 CFR Part 820 do FDA para dispositivos médicos.

Implementação Prática das Boas Práticas de Fabricação (GMP)

Orientação detalhada sobre como aplicar os padrões de Boas Práticas de Fabricação para garantir a conformidade regulatória.

Controle de Qualidade e Documentação para Conformidade

Desenvolvimento de habilidades para criar e manter documentação precisa, essencial para atender aos requisitos regulatórios.

Gestão de Riscos e Segurança do Produto

Aprofundamento na gestão de riscos associados à produção de dispositivos médicos e a importância da segurança do produto.

Auditorias e Inspeções do FDA

Preparação abrangente para enfrentar auditorias e inspeções regulatórias, entendendo como responder e se preparar para essas avaliações.

Aplicação Prática com Estudos de Caso

Utilização de estudos de caso reais para exemplificar e aplicar os conceitos aprendidos no contexto da indústria de dispositivos médicos.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.
Módulo 3

Canadá SOR/98-282 e IMDRF

Neste treinamento você aprenderá:

Regulamentos Canadenses SOR/98-282

Detalhes abrangentes sobre os requisitos regulatórios específicos do Canadá para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes, padrões e processos de conformidade estabelecidos pelo SOR/98-282.

Compreensão da Legislação Canadense de Dispositivos Médicos

Exploração detalhada dos princípios fundamentais e da estrutura da legislação canadense que governa o desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos médicos.

Aplicação Prática dos Requisitos do Canadá

Orientação prática sobre como implementar e cumprir efetivamente os requisitos regulatórios do Canadá no desenvolvimento, produção e distribuição de dispositivos médicos.

Alinhamento com Padrões Internacionais (IMDRF):

Conexão entre os regulamentos canadenses e os padrões internacionais estabelecidos pelo Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF), compreendendo como esses padrões influenciam os requisitos canadenses.

Processos de Conformidade e Certificação:

Detalhamento dos processos de avaliação de conformidade, incluindo a certificação de dispositivos médicos, os critérios necessários para aprovação no mercado canadense e os procedimentos para manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.

Estratégias para Sucesso no Mercado Canadense:

Orientações estratégicas para navegar eficazmente no mercado de dispositivos médicos do Canadá, abordando as melhores práticas, desafios comuns e oportunidades para garantir o sucesso comercial.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.
Módulo 4

Japão MHLW ordenança 169 PMDA

Neste treinamento você aprenderá:

Estrutura Regulatória Japonesa:

Compreensão da estrutura regulatória do Japão para dispositivos médicos, incluindo a função e responsabilidades do MHLW e da PMDA.

Requisitos da Ordenança 169

Detalhes específicos sobre os requisitos estabelecidos na Ordenança 169 do MHLW, incluindo as diretrizes para registro, fabricação e comercialização de dispositivos médicos no Japão.

Processo de Registro

Exploração do processo de registro de dispositivos médicos no Japão, abrangendo os documentos necessários, os prazos, as etapas e os requisitos para aprovação.

Normas de Qualidade

Compreensão das normas de qualidade exigidas no Japão para dispositivos médicos, alinhadas aos padrões internacionais e às expectativas locais.

Vigilância Pós-Mercado

Discussão sobre as responsabilidades pós-comercialização, incluindo relatórios de eventos adversos, recalls e ações corretivas no mercado japonês.

Desafios e Estratégias

Identificação dos principais desafios enfrentados pelas empresas no cumprimento dos requisitos regulatórios japoneses e estratégias para garantir a conformidade contínua.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.
Módulo 5

Austrália TGA ARGMD

Neste treinamento você aprenderá:

Requisitos Regulatórios Específicos

Compreensão detalhada dos requisitos estabelecidos pela TGA e ARGMD para a aprovação e comercialização de dispositivos médicos em seus respectivos mercados.

Processo de Registro

Conhecimento do processo específico de registro e submissão de dispositivos médicos junto à TGA e ARGMD, incluindo a documentação necessária e os prazos envolvidos.

Padrões de Qualidade e Segurança

Compreensão dos padrões de qualidade e segurança exigidos por essas agências regulatórias, abordando aspectos técnicos e de fabricação para garantir a conformidade.

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Exploração das diretrizes e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela TGA e ARGMD, garantindo a produção segura e consistente de dispositivos médicos.

Inspeções e Auditorias

Conhecimento das práticas e procedimentos envolvidos nas inspeções e auditorias conduzidas pela TGA e ARGMD para avaliar a conformidade dos fabricantes e processos.

Estratégias de Compliance

Desenvolvimento de estratégias eficazes para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulatórios da TGA e ARGMD, incluindo a gestão de mudanças e atualizações normativas.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.
Auditor Líder

MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos

Neste treinamento você aprenderá:

Fundamentos do MDSAP

Entendimento dos princípios centrais e metas do Medical Device Single Audit Program para garantir a conformidade internacional dos dispositivos médicos.

Requisitos Regulatórios Internacionais

Domínio dos regulamentos específicos de cada país participante, como EUA, Canadá e Brasil, garantindo a conformidade global dos dispositivos médicos.

Processos de Auditoria Efetivos

Aquisição de habilidades e técnicas essenciais para realizar auditorias abrangentes e eficazes em instalações de dispositivos médicos.

Interpretação e Aplicação de Padrões

Capacidade de interpretar e aplicar os padrões do MDSAP de forma precisa, seguindo diretrizes estabelecidas para garantir a conformidade regulatória.

Gestão de Riscos e Não-Conformidades

Identificação proativa de riscos e capacidade de lidar com não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas de maneira eficaz.

Comunicação e Documentação de Auditoria

Habilidades de comunicação claras para relatar descobertas de auditoria e documentar os processos de maneira concisa e compreensível.

Oferecemos também: Consultoria e Auditoria.

Participe do Nosso Treinamento e Esteja Apto para Excelência em Qualidade.

A excelência em qualidade é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam ter sucesso no mercado global. O treinamento MDSAP é a sua melhor chance de alcançar a excelência em qualidade e proteger a saúde e segurança dos pacientes.

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FAQ

Dúvidas sobre o treinamento MDSAP

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O que é o treinamento MDSAP?

O treinamento MDSAP é um programa de treinamento oferecido por organizações de auditoria reconhecidas (AOs) para preparar fabricantes de dispositivos médicos para auditorias MDSAP. O treinamento cobre os requisitos do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que é uma iniciativa internacional liderada por autoridades reguladoras de dispositivos médicos (RAs) para simplificar o processo de auditoria para fabricantes que vendem dispositivos médicos em vários mercados.

Para quem é recomendado o treinamento MDSAP?

O treinamento MDSAP é recomendado para todos os fabricantes de dispositivos médicos que vendem ou pretendem vender seus produtos em mercados participantes do MDSAP. O treinamento pode ajudar os fabricantes a entender os requisitos do MDSAP, se preparar para auditorias MDSAP e melhorar a conformidade com os requisitos regulatórios.

Qual é o formato do treinamento MDSAP?

O treinamento MDSAP pode ser realizado em turmas abertas ou In Company ( Online ao vivo ou Presencial)

Quais são os requisitos para participar do treinamento MDSAP?

Ser certificado Auditor Líder 13485 por algum Organismo Reconhecido Internacionalmente.

Como posso me inscrever no treinamento MDSAP?

Pode se inscrever por 1, 2 ou mais módulos, para receber o certificado de Auditor Líder MDSAP é necessário fazer 1 módulo de Requisito dos paises participantes e o Módulo de Auditoria.

Posso comprar módulos separados?

Sim, entre em contato com a equipe comercial Vesta Academy.

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